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百亿市场,又一注射剂过评
2019.05.31来源:米内网/未晞

  近日,成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液3类仿制上市申请获得了国家药监局的批准,视同通过一致性评价。该产品是一种非甾体抗炎药,适用于需要阿片水平镇痛药的急性中重度疼痛的短期治疗。

  据米内网数据显示,目前通过或视同通过一致性评价的注射剂共有10个,除了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的过评企业有江苏恒瑞医药以及石药集团欧意药业外,其余9个注射剂仅有一家企业过评。

  图1:酮咯酸氨丁三醇注射液的审评情况

(来源:MED中国药品审评数据库2.0)

  米内网数据显示,2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗炎药和抗风湿药的市场规模已经上涨至153亿元,增长率为17。09%。在抗炎药和抗风湿药注射剂产品TOP20榜单中,酮咯酸氨丁三醇注射液排名第四,排名第一的氟比洛芬酯注射液也已有过评企业,武汉大安制药的3类仿制上市申请在2018年3月获批,视同通过一致性评价。

  表1:截至目前通过或视同通过一致性评价的注射剂

(来源:MED中国药品审评数据库2.0)

  目前通过或视同通过一致性评价的注射剂产品已达10个,除了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)外,其余9个仅有一家企业过评。而从注册分类来看,按新注册分类获批的产品较多,走一致性评价补充申请的过评产品仅有海南普利制药的注射用阿奇霉素,该产品属于国内海外共用生产线。

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